Endring i regelverk for legemiddelhandtering.
Aktivitetsforskrifta § 9 regulerer legemiddelhandteringa i petroleumsverksemda. I rundskriv IS-9/2008 har Helsedirektoratet kome med merknader til forskrifta.
Verksemdsleiar sitt ansvar
Det viktigaste i den nye forskrifta er at alt ansvaret for legemiddelhandteringa er lagt til "verksemdsleiar". Verksemdsleiar som omgrep er definert i forskrifta. Kort sagt er verksemdsleiar den som er ansvarleg for helsehjelpa som vert ytt i verksemda. Leiaren er pålagd å lage eit system som sikrar at all legemiddelhandtering er forsvarleg. Eit slikt system må lagast saman med ein legemiddelkunnig rådgjevar. Legemiddelkunnig er i denne samanhengen farmasøyt eller lege.
Om kompetanse
Risiko- og sårbarheitsanalyse er styrande for systemet for legemiddelhandtering. Verksemdsleiar kan ut frå skadepotensiale ved handtering av legemiddel laga forskjellige nivå for sertifisering av sitt personell.
Den direkte godkjenninga av sjuke - og vernepleiarar som dei einaste kompetente til å dele ut legemiddel er fjerna i den nye forskrifta. Nå må verksemdsleiar vurdere kvar enkelt helsearbeidar sin kompetanse til å handtere legemiddel. Han eller ho må kontinuerleg vurdera kompetansen i forhold til kor vanskeleg oppgåvene med "istandgjøring", "tilberedning", kontroll - eventuelt dobbeltkontroll - og utdeling av legemiddel er. Krav til kontinuerleg vedlikehald av kompetanse er teke inn i forskrifta, slik at denne er godt tilpassa dei krava som gjeld til kontinuerleg internkontroll i heile helse– og sosialtenesta.
Om tilsyn med legemiddelhandteringa
Forskrifta stiller ikkje krav til obligatorisk farmasøytisk tilsyn som tidlegare. Forskrifta § 4, 6. ledd har denne ordlyden: "Virksomhetsleder skal vurdere behovet for og eventuelt sørge for ekstern kvalitetskontroll av virksomhetens legemiddelhåndtering". Her blir det stilt krav til ein risiko- og sårbarheitsanalyse som bakgrunn for om det skal bestillast eksternt tilsyn (kontrakt med tilsynsfarmasøyt) i kvar einskild verksemd.
Dersom verksemda finn at det er liten risiko for feil i legemiddelhandteringa, slik at ekstern kontroll kan sløyfast, må dette dokumentarast med ei analyse som syner det. Dette ligg i kravet "behov for ... ekstern kvalitetskontroll".