Forlengelse av pause med bruk av AstraZeneca-vaksinen mot covid-19

Pressemelding fra Folkehelseinstituttet:

Den 11. mars 2021 besluttet Folkehelseinstituttet en midlertidig pause i vaksinering med AstraZeneca-vaksine i Norge. Beslutningen ble fattet etter meldinger om alvorlige sykdomstilfeller internasjonalt og et dødsfall i Danmark etter vaksinasjon. I løpet av pauseperioden har det kommet
meldinger om lignende sykdomstilfeller og fire dødsfall også i Norge.

- Det er en krevende, men riktig avgjørelse å forlenge pausen for AstraZeneca-vaksinen. Vi mener det er nødvendig å gjennomføre flere undersøkelser rundt de aktuelle hendelsene,
slik at vi kan gi best mulig råd om vaksinasjon til befolkningen i Norge, sier Geir Bukholm smitteverndirektør ved Folkehelseinstituttet.
- Vi har derfor besluttet å forlenge den midlertidige pausen for AstraZeneca-vaksinen til 15.april, fortsetter Bukholm.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) besluttet den 18. mars å opprettholde godkjenning av AstraZeneca-vaksinen. EMA vurderer det slik at nytteverdien er høy og at de meldte bivirkningene er
sjeldne, men påpeker at alvorlige tilfeller av sjeldne bivirkninger ikke kan utelukkes. Alle pasientene i Norge og Europa med det alvorlige symptombildet med blodpropper, blødninger og
lavt antall blodplater har fått symptomer innenfor et tidsrom på om lag to uker etter vaksinasjon.

Spørsmål som skal besvares

En utsettelse av vaksinasjonsprogrammet har en direkte effekt på de i risikogruppene som skal beskyttes og på mulighet for lettelse av smitteverntiltakene.

- AstraZeneca-vaksinen er en god vaksine til å beskytte risikogruppe mot covid-19, men det er viktig å veie nytten ved vaksinasjon opp mot risikoen for sjeldne, men alvorlige bivirkninger ved fortsatt bruk av AstraZeneca-vaksinen, sier Bukholm. Vi trenger mer tid for å finne mer
ut av denne avveiningen.

Det er særlig tre spørsmål Folkehelseinstituttet ønsker økt kunnskap om:

• Er det økt forekomst av kombinasjonen av blodpropper, blødninger og lavt antall blodplater blant dem som har fått AstraZeneca-vaksinen sammenliknet med uvaksinerte?
• Hva er i så fall årsaken til en slik sammenheng?
• Er det noen faktorer hos pasientene som kan ha medvirket til tilstanden slik som alder, kjønn eller annen underliggende sykdommer/tilstander?

Pågående undersøkelser

Bukholm forklarer at Folkehelseinstituttet jobber sammen med eksperter innen feltet i Norge og utlandet for å kartlegge om det er en årsakssammenheng gjennom flere parallelle undersøkelser.
Utredningen er komplekse og tar tid, men vi anser dem som nødvendig for å kunne ta en endelig beslutning rundt videre bruk av AstraZeneca-vaksinen.

• Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet gjennomgår fortløpende alle meldinger om mistenkte bivirkninger meldt etter vaksinasjon. Relevante meldinger videresendes til EMA.
• Det er opprettet en nasjonal ekspertgruppe som skal gi råd til Folkehelseinstituttet rundt
  vurdering av en eventuell årsakssammenheng mellom de alvorlige tilfellene og vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen, og hvordan dette bør følges opp videre.
• Den nasjonale faglige referansegruppen for vaksinasjonsprogram benyttes til å belyse forhold rundt bruk/ikke-bruk av vaksinen, tillit til vaksiner og vaksinasjonsprogrammet og kommunikasjon av beslutninger.
  Folkehelseinstituttet samarbeider med andre nordiske helsemyndigheter folkehelseinstitutt med om registeranalyser, og har i tillegg kontinuerlig erfaringsutveksling og deling av informasjon fra både nasjonale og internasjonale nettverk.
• EMA vil samle kliniske eksperter, og det forventes nye vurderinger derfra tidlig i april.

Konsekvenser for vaksinasjonsfremdrift

Folkehelseinstituttet stanset utsendelsen av AstraZeneca-vaksine til helsetjenesten den 11. mars, og vaksiner som mottas nå lagres. Vaksinedosene helsetjenesten mottok før pausen skal lagres forskriftsmessig på vaksinasjonsstedet. Pausen medfører en forsinkelse av vaksinasjonsprogrammet på anslagsvis en til to uker. Etter den leveranseplanen vi har nå vil det i løpet av pauseperioden være om lag 200 000 doser med AstraZeneca- vaksiner på lager. De som har fått første dose av AstraZeneca-vaksinene skal foreløpig ikke få tilbud om dose 2 inntil
situasjonen rundt bruk av AstraZeneca-vaksinen er avklart. Vi kommer tilbake med mer informasjon om hvordan disse personene kan vaksineres videre. Data fra de kliniske studiene og oppfølgingsstudiene i Storbritannia viser at det er god beskyttelse allerede noen uker etter første dose, særlig mot alvorlig sykdom.